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这款儿科“神药”质疑声中大卖 被公司谋划进医保

2018-02-26 13:28 被浏览()次

  原标题:儿科“神药”匹多莫德质疑声中大卖,有公司谋划推动其进入医保

  匹多莫德是不少医院儿科、耳鼻喉科和皮肤科医生们的宠儿:

  从这三个科室看完病出来的孩子,几乎每人手里的药单上都有匹多莫德的身影,流水线一般预防感冒来一盒、发烧咳嗽来一盒、鼻炎扁桃体炎来一盒、湿疹荨麻疹来一盒……

  每盒的单价从几十到上百元不等,而且一开就是一个月的量,一吃就是三个月的疗程……

▲图片来源:视觉中国

▲图片来源:视觉中国

  此前,医药资讯与信息服务平台“问药师”创始人、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅就发表了一篇质疑药品匹多莫德是否具有疗效的文章。公开资料显示,匹多莫德在公立医疗机构年销量超16亿元。

  冀连梅认为,目前尚未有科学的大样本量人群研究数据及临床研究证明其疗效。有医生对这一说法表示支持。一位湖北地区三甲医院医生对每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者坦言,很庆幸其所在的医院里没有匹多莫德。

  记者还注意到,匹多莫德并未在美国和欧盟注册上市,而此药想要进入巴基斯坦时,也遭到了拒绝。

  目前,A股市场有4家上市药企从事该药品的生产,分别是江苏吴中、仙琚制药、海辰药业及金城医药。江苏吴中在其2017年半年报中披露,想让匹多莫德进入医保。

  热销药品适应症堪比“万金油”

  匹多莫德最早是1993年在意大利上市并应用于临床,之后于1998年进入我国,并从2001年起作为仿制药在国内开始生产。

  对于匹多莫德的销售额,尽管并未有官方数据发布,但分别从公立医院、零售端等数据也可看出,近些年匹多莫德的销售额十分可观。

  国家食品药品监督管理总局(CFDA)南方医药经济研究所米内网数据显示,2013年到2015年这3年期间,铁骑军事,匹多莫德在城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院的总销售额呈现明显上升态势,分别达到14.63亿、16.26亿、17.07亿元。而2016年的销售稍微有所下滑,销售额为16.78亿元。

▲制图:每日经济新闻

▲制图:每日经济新闻

  而在零售方面,匹多莫德也表现不俗。中康CMH数据显示,在2016年,匹多莫德以4.27亿元的成绩一跃成为国内零售终端西药销售额前100名中的“新面孔”,位居第70名,而此前的2015年该药只排在第130名。

  由此看来,2016年匹多莫德在上述公立医院与零售端的总销售额已超过20亿元,尽管记者尚未获取该药在民营医院的总销售情况,但若将1.6万余家民营医院考虑在内,销售额必然还会增加。

  医药咨询公司艾美仕统计的数据显示,2016年全国匹多莫德销售额有可能达到30亿~50亿元。

  在高销售的背后,人们更关注该药品广泛的适用范围。

  作为免疫调节剂,匹多莫德的说明书显示,该药适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。

  冀连梅表示,匹多莫德所标注的适用范围,几乎已经达到“万金油”程度,这在临床上并不科学。

  美国欧盟未获上市

  除意大利与我国外,匹多莫德还在希腊、墨西哥、俄罗斯、乌克兰等20多个国家上市。

  每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者在国际上以审核药品严苛而著称的美国药品监管部门FDA官网与在欧盟药品上市信息EMA数据库中进行检索,未检索到任何和“Pidotimod”关键词相关的内容。也就是说,匹多莫德并未在美国和欧盟注册上市。

▲图片来源:摄图网*(图文无关)

▲图片来源:摄图网*(图文无关)

  而此药想要进入巴基斯坦时,也遭到了拒绝。每日经济新闻(微信号:nbdnews)记者在巴基斯坦药品监管部门DRAP官方网站共找到两份提及匹多莫德的药品注册局会议记录文件。分别是《注册局第248次会议记录》和《注册局第256次会议记录》(第238次会议之前的记录未提供下载)。

  会议记录中会先回顾一些之前的注册过程,然后是当次会议新内容。《注册局第248次会议记录》显示,一家名为Pharmatec Pakistan的制药公司曾申请注册一款名为Polimod Syrup的药品,该款药品的成分即匹多莫德,申请信息显示,每5毫升该药品含有匹多莫德285.7毫克。在第227次会议上,注册局推迟了该注册申请,并要求对配方进行说明。

  随后该公司提供了具体的配方说明。但在之后的第237次会议上,注册局再次推迟了注册申请并把这一案例提交给专家组征求意见。

  此后,《注册局第256次会议记录》显示,在2015年3月的第248次会议上,前述专家组认为,该匹多莫德是一种具有免疫调节剂活性的合成二肽,据报道该药可用于治疗和预防儿童和成人的某些感染。但是,匹多莫德的有效性和安全性需要进一步的评估。该药物没有被任何一本标准的药理学教科书提及。虽然该药物在中国、韩国和俄罗斯等少数国家有销售,但是它没有得到EMA和FDA的批准。审慎的做法是等待对该药物的更精细和真实的评估出现。会议记录的结论是“不建议注册”。

  在此次会议上,注册局考虑了上述意见,但没有直接拒绝注册,而是把这一案例提交给另外的医学专家征求意见。

  随后,在2016年2月的第256次注册局会议上,该公司称其已在希腊、意大利、俄罗斯和印度提交了可用性证据,因此,要求重新考虑授予上述产品的注册。但最终注册局在此次会议上驳回了该药品的注册申请,理由是其有效性和安全性尚未确定。

  此外,注册局认为,希腊、意大利、俄罗斯和印度等机构的批准无法满足药品注册所需的安全性、有效性和质量标准。

  有一名三甲儿童医院药师对记者表示,尽管美国FDA以严苛著称,但这并不能表示没在美国上市就说明药品有什么问题。各国间的审批标准并不相同,也可能会有流程上或其他的原因。

  但上述三甲儿童医院药师坦言,从目前的信息来看,匹多莫德的确缺乏能明确证明其疗效的大样本疗效评价试验,这也是导致其引发争议的主要原因。

  有上市公司谋划推动其进入医保

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